第二部【企業情報】

　（注）１．当社は連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．持分法を適用した場合の投資利益については、当社は関連会社を有していないため記載しておりません。

３．第１期は、当社設立日である2021年７月29日から2022年５月31日までであります。

４．第１期、第２期及び第３期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、１株当たり当期純損失（△）であり、また、潜在株式が存在していないため記載しておりません。第４期及び第５期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であり、期中平均株価が把握できないため記載しておりません。

５．第１期、第２期及び第３期の自己資本利益率については、当期純損失（△）であるため記載しておりません。

６．株価収益率については、当社株式は非上場であるため、記載しておりません。

７．１株当たり配当額及び配当性向については、無配のため、記載しておりません。

８．第１期から第３期のキャッシュ・フローに係る各項目についてはキャッシュ・フロー計算書を作成していないため、記載しておりません。

９．当社は、種類株式を発行しておりますが、その株式の内容より「普通株式と同等の株式」として取り扱っていることから、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失（△）の算定における期末株式数及び期中平均株式数には種類株式を含めております。なお、2026年８月14日開催の定時株主総会決議により、種類株式を発行する旨の定款の定めを廃止しております。

10．第３期から第５期の１株当たり純資産額の算定に当たっては、種類株式に対する残余財産配分額を控除して算定しております。

11．従業員数は就業人数であり、臨時雇用者数（パート及び嘱託社員）は、（）内に年間の平均人数を外数で記載しております。

12．第１期から第３期については、人員採用、研究開発費、広告宣伝費等の先行投資を行っていたことにより、経常損失及び当期純損失を計上しております。

13．第４期及び第５期の財務諸表については「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づき作成しており、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、和泉監査法人の監査を受けております。

　　なお、第１期から第３期については、「会社計算規則」（平成18年法務省令第13号）の規定に基づき算出した各数値を記載しております。また、当該各数値については、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく和泉監査法人の監査を受けておりません。

14．当社は、2026年７月15日開催の取締役会において、A種優先株式の全てにつき、定款に定める取得条項に基づき取得することを決議し、2026年８月13日付で自己株式として取得し、対価としてA種優先株主にA種優先株式１株につき普通株式１株を交付しております。また、同日付で全てのA種優先株式は、会社法第178条の規定に基づき、消却しております。なお、当社は、2026年８月14日開催の定時株主総会により、同日付で種類株式を発行する旨の定款の定めを廃止しております。

15．当社は、2024年８月15日開催の取締役会決議により、2024年８月27日付で普通株式及びA種優先株式それぞれ１株につき1,000株の株式分割を行っており、また、2026年７月15日開催の取締役会決議により、2026年８月14日付で普通株式１株につき４株の株式分割を行っております。第４期の期首に当該株式分割が行われたと仮定して、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失（△）を算定しております。

16．当社は、2024年８月15日開催の取締役会決議により、2024年８月27日付で普通株式及びA種優先株式それぞれ１株につき1,000株の株式分割を行っており、また、2026年７月15日開催の取締役会決議により、2026年８月14日付で普通株式１株につき４株の株式分割を行っております。

そこで、東京証券取引所自主規制法人（現　日本取引所自主規制法人）の引受担当者宛通知「『新規上場申請のための有価証券報告書（Ⅰの部）』の作成上の留意点について」（2012年８月21日付東証上審第133号）に基づき、第１期の期首に当該株式分割が行われたと仮定して算出した場合の１株当たり指標の推移を参考までに掲げると、以下のとおりとなります。

なお、第１期から第３期の数値（１株当たり配当額については全ての数値）については、和泉監査法人の監査を受けておりません。

２【沿革】

　当社代表取締役社長であり創業者の中野裕士は、解決策がなく困っている人の役に立つこと、そしてそのための製品を自らの手でつくりだし、世界中の誰もが使う製品にすることを目的として、2021年７月に当社を設立いたしました。

　その後、手間や高価格、取扱医療機関が都市部に限られることから一部の人しか受けられなかった頭蓋形状矯正ヘルメット治療に着目し、より良いヘルメットを提供し、どこでも誰でもヘルメット治療を受けられる社会を実現するべく、その事業化を進めることといたしました。

　当社の設立から現在に至るまでの沿革は、以下のとおりであります。

３【事業の内容】

（１）ミッション

　当社は、「テクノロジーで医療格差を０にする」を経営理念に掲げ、「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会を実現する」をパーパスとし、事業を展開しております。

　医療分野においては、専門人材の不足、地域間の医療格差、従前の業務を踏襲した非効率な業務運用等、多くの構造的課題が存在しております。当社は、3Dプリント技術・データ解析技術・AI等の最先端テクノロジーを活用し、これらの課題解決に取り組むことで、医療格差０の世界を目指してまいります。

（２）事業概要

　当社は、メディカルイノベーション事業の単一セグメントのもと、メディカルプロダクト領域及びメディカルAX（注１）領域の２つの領域で製品・サービスを展開しております。

　①メディカルプロダクト領域では、医療機器の製造・販売を行っております。開発、製造、販売、治療管理を自社内で一貫する体制を構築しており、現在の主力製品は、乳児の頭蓋形状矯正を目的とした医療機器である頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」であります。

　②メディカルAX領域では、医療関連製品・サービスの提供にあたって必要となるプロセスを効率化するサービスの開発・提供を行っております。製品の品質を一定の水準で安定的に確保し、継続的に改善するために、組織の業務プロセスを体系的に管理する仕組み（以下「QMS」という。）の効率化に着目したサービスを提供しており、現在の主力サービスは、QMS業務をAI支援で効率化するクラウド型eQMS（注２）「QMSmart」であります。

　従来、乳児に対する頭蓋形状矯正ヘルメットによる治療は、熟練した医療従事者の経験や知見に依拠したアナログな業務プロセスが中心でありました。

　当社は、製造工程におけるAI技術の活用及び独自に構築したデータ基盤により、これらの業務プロセスの標準化及び効率化を進め、「ベビーバンド」の提供を通じて、乳児及びその家族に対する治療の選択肢の拡大に取り組んでまいりました。

　現在は、この過程で培った技術基盤を「QMSmart」として展開することにより、品質管理業務における新たな標準の確立を目指しております。今後は、こうした取り組みをあらゆる医療機器メーカーへと広げ、医療機器業界全体の製造プロセスの変革に貢献してまいります。

（注１）AX（AI Transformation：AIトランスフォーメーション）とは、AI技術の活用により業務プロセスやビジネスモデルそのものを変革する取り組みをいい、当社は、既存業務の電子化にとどまらない変革を目指す趣旨から、当該領域の名称に用いております。

（注２）eQMS（electronic Quality Management System：電子品質管理システム）とは、QMSの運用に係る業務並びに文書及び記録の管理を電子化するソフトウェアをいいます。

①メディカルプロダクト領域

（Ａ）頭蓋形状矯正ヘルメットについて

　当社は、乳児の頭蓋形状矯正を目的とした医療機器「頭蓋形状矯正ヘルメット」の開発・製造・販売を行っております。患者はまず医療機関を受診し、3Dスキャナーで頭部の形状を精密に測定します。医師は測定データをもとに診断を行い、保護者はその診断結果を踏まえて、治療（保険適用外の自由診療）を受けるかどうかを判断します。治療を受けることが決まると、医療機関から当社にヘルメットが発注されます。その後、医療機関と連携のうえ、個々の頭部形状に適したヘルメットを設計し、製造します。完成したヘルメットは医療機関を通じて患者に提供され、矯正治療が開始されます。なお、ヘルメットの製造は、各種仕入先から原材料を仕入れたうえで、全て自社で一貫して行っております。

（Ｂ）頭蓋形状矯正ヘルメット治療とは

　乳児の頭蓋形状矯正を目的とした医療機器「頭蓋形状矯正ヘルメット」は、乳児自身の頭蓋の成長を利用して頭蓋の歪みを矯正する装置であり、当社が提供する「ベビーバンド」は、日本国内において医療機器承認を取得しております。

　乳児の頭蓋変形症は、その原因により主に「病的変形」と「外因性変形」に分類されます。病的変形としては、頭蓋骨縫合早期癒合症（頭蓋骨のつなぎ目（縫合）が通常より早く閉じてしまうことにより、頭の形の変形等が生じる疾患）、小頭症（脳の発育が不十分であること等により、頭囲が同じ月齢の平均と比べて著しく小さい状態）及び水頭症（脳の内部に髄液が過剰にたまる状態）等が挙げられ、これらの場合には手術が必要とされるケースが多く見受けられます。一方で、外因性変形は「位置的頭蓋変形症」として知られ、外力により頭蓋顔面の形状が歪むものです。この位置的頭蓋変形症に対する治療として、体位変換やタミータイム（うつ伏せ運動）、ヘルメット治療が挙げられます。

　位置的頭蓋変形症の影響としては、整容面（将来的な外見）のほか、機能面として耳介や顔面骨の左右差による眼鏡の装用への影響や、噛み合わせの不具合の可能性が指摘されております。また、発達遅滞、斜視、中耳炎、頭痛等との関連を示す研究報告もあります。ただし、これらは関連を示すものにとどまり、因果関係は現時点で確立されておりません。このため、頭蓋変形を主として整容面の問題と捉える見解もあります。

　自然経過については、軽度の変形は自然に改善する例が多いとされており、ヘルメット治療の対象は、中等度以上の位置的頭蓋変形症とされております。一方、重症の変形では自然経過で改善しない割合が66％に上り（注３）、ヘルメット治療群の改善がこれを上回ったとする国内の研究報告があります。もっとも、ヘルメット治療は国内で2018年に初めて医療機器承認を取得した比較的新しい治療であり、効果を検証した研究の蓄積は限られております。このため、治療の必要性については医療機関の間で見解が分かれております。

（注３）Noto, Takanori, et al. "Natural-Course Evaluation of Infants with Positional Severe Plagiocephaly Using a Three-Dimensional Scanner in Japan:Comparison with Those  Who Received Cranial Helmet Therapy."Journal of Clinical Medicine 10.16 (2021):3531.

* 「Positional Plagiocephaly」American Association of Neurological Surgeons HP（最終閲覧日：2026年９月30日）

** Noto, Takanori, et al. "Natural-Course Evaluation of Infants with Positional Severe Plagiocephaly Using a Three-Dimensional Scanner in Japan:

Comparison with Those  Who Received Cranial Helmet Therapy."Journal of Clinical Medicine 10.16 (2021):3531.

　ヘルメット治療は、乳児の頭に圧力をかけて形を変形させるものではなく、乳児自身の頭蓋の成長を原動力にして行う治療です。そのため、乳児への身体的負担が少なく、素材や構造上も通気性・安全性に配慮した設計となっております。一人ひとりの頭の形状に合わせてオーダーメイドで設計したヘルメットを装着することで、頭の平らな部分には成長を促す空間を作り、既に成長している丸い部分には成長を待機させます。その結果、頭の成長に従って平らだった部分の成長が追いつき、頭の形が矯正されます。装着期間については個人差があるものの、一般的に数か月程度が必要であり、乳児の頭の成長に合わせて定期的なヘルメットの調整を行いながら治療が進められます。

（Ｃ）市場規模

　日本国内では、近年、年間約67万人の新生児が誕生しております。国内の調査によれば、生後１か月時点で中等度以上の頭蓋変形を有する乳児は26.2％（軽度26.1％、正常47.7％）であり（注４）、年間出生数約67万人に当該割合26.2％を乗じて試算すると、年間約18万人が治療対象となり得ます。ただし、この中にはその後自然に改善する乳児も含まれ、治療の要否は医療機関の診察を経て判断されるため、実際の治療対象はこれを下回ると考えられます。一方、厚生労働省「薬事工業生産動態統計調査」によれば、国内における頭蓋形状矯正ヘルメットの販売数量は月間1,000個前後で推移しており（図１）、2026年５月期の合計は約13,000個と、ヘルメット治療を受けている乳児は年間１万人規模となっております（図２右図）。この乖離には、治療費の負担、対応可能な医療機関の不足、認知度の低さ等が影響していると考えられます。

　重症の変形については、自然経過で改善しない割合が66％に上るとの国内の研究報告があり（前記（注３）参照）、変形の程度によっては早期に治療を検討することが重要と考えられます。ただし、前記のとおり研究の蓄積は限られており、治療の必要性に関する見解は今後変化する可能性があります。また、出生直後の頭蓋形状には性別や分娩回数、胎位による大きな差は見られないことが確認されており、早期からの予防も重要とされております。

　以上の状況のなか、治療に対する関心の高まりや技術革新、製品の改良による価格低下、医療機関向けシステムの整備等を背景に、ヘルメット治療の利用は拡大を続けております。また、位置的頭蓋変形症は国や地域を問わず生じるものであり、当社としては、地理的・文化的な近接性を活かしやすいアジアを中心とした海外市場への展開を検討しております。このうち韓国においては、2026年７月に『ベビーバンド３』の医療機器認証を取得しており、現時点では、同国を海外展開の第一歩として販売を開始する計画であります。

（注４）Miyabayashi H,Nagano N et al.Neurol Med Chir,2022

（図１）頭蓋形状矯正ヘルメット国内販売数量の月次推移

（出典：厚生労働省　「薬事工業生産動態統計調査」）

（図２）対象患者数、国内市場規模及び国内販売数量

（左図：（注４）及び厚生労働省「人口動態統計」より当社作成

　右図：厚生労働省「薬事工業生産動態統計調査」より、事業年度ベースで当社作成）

（Ｄ）頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」

　当社の乳児用の頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」は、これまでに『ベビーバンド』（医療機器承認番号：30400BZX00090000）、『ベビーバンド２』（医療機器承認番号：30400BZX00252000）、『ベビーバンド３』（医療機器承認番号：30500BZX00071000）の３つのモデルを上市しております。頭蓋形状矯正ヘルメットは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」における管理医療機器（クラスⅡ）に該当し、製造販売を行うためには、東京都から製造業の登録及び製造販売業の許可を受けるとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による審査を経て、厚生労働大臣から医療機器製造販売承認を取得する必要があります。なお、当社は製造販売に必要な全ての許可、登録及び承認を取得しております。

　「テクノロジーで医療格差を０にする」という経営理念に基づき、当社は「ベビーバンド」の継続的な改善を行っております。当社の「ベビーバンド」は、治療開始時から最終的な目標形状を見据えて設計・製造するため、治療期間中のヘルメットの調整が容易であり、通院に伴う医療機関及び保護者の負担を軽減しております。また、厳選素材による洗えるクッションの採用と通気性の向上により、乳児の装着時の快適性にも配慮しております。

『ベビーバンド』は、基本的な頭蓋形状矯正機能を備えた初代モデルであり、軽量化と装着性に配慮して設計されました。その後、『ベビーバンド２』ではより精度の高い設計を実現いたしました。さらに、『ベビーバンド３』では素材の改良や製造工程の効率化を図り、治療期間中の快適性を向上させるとともに、製造コストを抑えることに成功しました。これらの改良により、患者だけでなく、保護者や医療機関にとっても手に取りやすい価格での提供が可能となり、製品自体の取扱いの容易さも向上しております。

（図３）「ベビーバンド」

（Ｅ）医療機関向けシステム「ヘルメット治療管理プラットフォーム」及び患者向けのアプリ「ヘルメット治療記録アプリ」

　当社はヘルメット治療のインフラとして、関連するシステムの開発・提供にも注力しております。医療機関向けの「ヘルメット治療管理プラットフォーム」を開発し、治療及び製造プロセスを一元的に管理できる環境を構築いたしました。これにより、医療従事者は患者ごとの治療状況や進行度を効率的に把握し、適切な治療計画を立案できるほか、ヘルメットの発注もプラットフォーム上で行うことが可能となりました。また、患者向けのアプリ「ヘルメット治療記録アプリ」も提供しており、保護者は治療経過をリアルタイムで確認することができます。このアプリでは、装着時間や治療進捗の記録が簡単に行えるほか、治療効果を可視化することで、治療に対する安心感を高める取り組みを進めております。

　これらの取り組みの結果、当社の製品は多数の医療機関で採用され、2026年９月末時点での取扱医療機関数は327施設、累計販売個数は約16,000個となっております。当社製品は、医療機関の規模を問わず導入が可能であり、導入先は地域の診療所（クリニック）から一般病院、大学病院まで多岐にわたっております。当社は今後もさらなる製品改良とヘルメット治療の認知度向上に取り組み、患者とその家族に寄り添った医療を提供してまいります。

（図４）「ヘルメット治療管理プラットフォーム」、「ヘルメット治療記録アプリ」

②メディカルAX領域

（Ａ）「QMSmart」について

　当社は、2025年７月から、医療機器及び医薬品メーカー向けのクラウド型eQMS「QMSmart」のサービス提供を開始しております。本サービスは、医療機器及び医薬品メーカーが法令に基づき義務付けられているQMS省令（注５）、GMP省令（注６）等と呼ばれる品質管理業務を、クラウド上で一元的に効率化するSaaS型サービスです。

　当社は、主力製品である乳児用の頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造販売を通じ、医療機器製造販売業者として自社の品質管理体制の構築・運用に取り組んでまいりました。カスタムメイドという製品特性上、製造工程の管理は複雑性を有しており、QMS専門人材の確保が困難であったことも相まって、紙ベースでの文書管理や属人的な業務プロセスに起因する非効率性という課題に直面いたしました。これらの課題は当社固有のものにとどまらず、業界全体に共通する構造的な問題であることも認識するに至りました。かかる課題の解決に向け、自社に適した品質管理システムの内製化に着手し、継続的な運用改善を重ねた結果、ISO 13485認証を取得し、その実効性を対外的に証明することができました。この一連の経験を通じて得られた知見・ノウハウを基盤として、同様の課題を抱える医療機器及び医薬品メーカーの潜在的なニーズに応え得ると判断し、「QMSmart」の開発・事業化に至りました。

（注５）医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

（注６）医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

（図５）QMSとは

（図６）QMS業務における課題

（Ｂ）「QMSmart」の特徴

　「QMSmart」は、QMS業務に必要な機能をオールインワンで提供するクラウド型eQMSです。文書管理・品質イベント管理・教育訓練という３つの主要機能を一つのシステム上で統合的に運用できる点が最大の特徴であり、複数のシステムやExcelを使い分けることによるデータの分断や管理コストの増大といった課題を解消いたします。

　主要機能の概要は以下のとおりです。

ⅰ）文書管理機能では、規程・SOP（Standard Operating Procedure：標準作業手順書）から苦情処理表等の記録に至るまで、全ての文書を電子化し、電子署名・ユーザー権限管理・監査ログ等の機能により、21 CFR Part11（注７）・ER/ES指針（注８）に準拠した運用を実現します。

ⅱ）品質イベント管理機能では、苦情・CAPA（Corrective Action and Preventive Action：是正処置・予防処置）・変更管理等の品質イベントをクラウド上で一元管理し、各イベントの進捗状況や関連記録・履歴を即座に把握できる環境を提供します。

ⅲ）教育訓練機能では、文書改訂等に紐づく教育訓練の計画から受講管理までを一元化し、オンラインテストの自動採点や受講状況のモニタリングにより、教育訓練に係る工数を大幅に削減します。

　さらに、AI技術を活用した支援機能を搭載していることも大きな差別化要素です。文書作成時にはQMS省令・ISO 13485等の規制適合性をAIが自動チェックし、不足項目や改善点を具体的に提示します。品質イベント発生時には過去の類似事例を瞬時に抽出したうえで、なぜなぜ分析（根本原因分析）を支援し、是正・予防処置案までを提示します。また、任意の文書からオンラインテスト問題を自動生成する機能により、教育訓練の準備工数も大幅に削減することが可能であります。これらのAI機能により、QMS専門人材が不足する環境においても、品質管理業務の標準化と高度化を実現することができます。

（注７）米国食品医薬品局（FDA）が定める電子記録及び電子署名に関する規制

（注８）厚生労働省が定める電子記録・電子署名の利用に関する指針

　　　　なお、21 CFR Part11、ER/ES指針は、いずれも電子記録及び電子署名を紙の記録・手書き署名と同等に信頼できるものとして取り扱うための要件を定めるものであります。

（図７）「QMSmart」の基本機能

（Ｃ）市場規模

　医療機器及び医薬品業界においては、品質管理に関する規制要件が厳格化される傾向にあり、文書化要求の拡大が進んでおります。一方で、QMS業務には規制に関する専門知識と実務経験の双方が求められ、その習得に相応の期間を要することから、QMS専門人材は業界全体でも限られており、採用は困難となっております。そのため、多くの企業が限られた人員で品質管理体制を維持する必要に迫られております。専門人材の確保が難しい中小企業においては、属人的な業務プロセスへの依存や、紙ベースでの文書管理による非効率性が常態化しており、品質管理体制のさらなる効率化が求められる状況にあります。

　国内において法令に準拠した文書管理ソフトを導入している医療機器メーカーの割合は22.1％にとどまっており（注９）、QMSのデジタル化は依然として進展途上にあります。デジタル化が進まない主な要因として、費用負担の大きさ、取り組む時間・人材の不足が挙げられており、低コストかつ導入しやすいeQMSへのニーズが高まっております。

　既存のeQMS製品は、大手海外ベンダー製品を中心に高額かつ操作が複雑なものが多く、導入・運用の負担が課題となっておりました。特に中小企業にとっては、導入コストのみならず、自社の業務フローに合わせたカスタマイズに多大なコストと時間を要するケースも多く、導入を断念する企業も少なくありません。「QMSmart」は、初期費用なし、年間契約・月額契約での柔軟な料金体系に加え、QMS業務の流れに沿って操作性に配慮した画面構成と充実したサポート体制を備えることで、こうした導入障壁を大きく引き下げ、企業規模を問わず幅広い層への普及を目指しております。

　具体的には、国内の医療機器メーカー及び医薬品メーカー約14,000社を潜在的な顧客ターゲットと捉え、市場規模は約840億円と想定しております（注10）。当面は電子化意欲の高い中小企業を中心にサービスの普及を図り、徐々に大手企業への普及を進めていく方針であります。

（注９）2017年厚生労働科学研究 電磁的な文書及び記録の管理に関するアンケート結果

（注10）厚生労働省「2022年医薬品・医療機器産業実態調査」等に基づき、対象企業数に年間想定導入費用を乗じて当社算出

（図８）QMS業務の大幅な工数削減

　なお、当社は、こうした潜在顧客へのアプローチとして、QMS・薬事に関する専門情報ポータルサイト「薬事情報ナビ」を運営しております。同サイトでは、QMS必要文書の一覧や法令・通知の検索機能、医療機器市場データベース等の実務に即したコンテンツを無料で提供するとともに、専門家を招いたオンラインセミナーを定期的に開催し、１回当たり約300名が参加しております。これらの取り組みを通じて、QMS業務に課題を抱える企業の実務担当者との接点を創出し、「QMSmart」の認知拡大及び見込み顧客の獲得につなげております。

（図９）「薬事情報ナビ」

［事業系統図］

　当社の事業系統図は次のとおりであります。

４【関係会社の状況】

　該当事項はありません。